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簡介
簡介
工研院為協助醫療器材產業發展，以法規科學為基礎，提供院內、產業於醫材產品全生命週期各階段內，各項法規專案諮詢輔導。協助產業能在有限的市場期限內，滿足需要長期經驗知識累積之醫材法規人員需求，縮短產品上市與法規要求之時空侷限，以促進醫材產業發展。目前已有多項成功輔導醫材產品上市之經驗，主要為：台灣、美國、歐盟（MDR／IVDR）。
服務項目
服務項目
依據專案產品上市法規要求，提供產品上市法規策略，全方位模組化輔導規劃，包含：
醫療器材上市法規要求諮詢輔導
˙醫療器材上市法規分析及策略規劃
˙醫療器材上市法規教育訓練：醫療器材上市查驗登記及品質系統要求
˙醫療器材上市法規要求之申請文件整備，如：產品安全及有效性文件、風險評估、臨床評估、軟體確效、網路安全、人因工程／可用性
˙醫療器材上市後監視規劃
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