無菌製劑工廠

簡介

特殊製劑製程技術門檻高而競爭者寡，且較新藥開發的風險低，適合國內生技藥業作為轉型切入方向。工研院無菌製劑工廠具備豐富的特殊製劑開發經驗，可提供小分子藥、核酸藥物及蛋白質藥物之製劑配方研發、分析方法開發、放大製程開發以及客製化產線設計等服務，可加速新劑型新藥臨床前開發及商業化發展，提升製藥產業效益。

服務項目

1.配方開發：

協助廠商透過試驗設計（DOE）尋找關鍵生產因素或開發最佳配方

2.放大製程及分析方法開發：

˙高分子微米球放大製程

˙奈米微脂體放大製程

˙無菌液劑放大製程

˙凍乾製程最適化開發

核心設施

1.製程設備：

˙微米球製程設備

˙高壓均質機

˙In-line均質機

˙噴霧乾燥機

˙隔離手套箱

˙自動充填設備

˙桌上型充填設備

˙冷凍乾燥機

2.分析儀器：

˙高效能層析試驗（LC-UV、VIS、ELSD、GC）

˙微米粒徑分析儀

˙奈米粒徑分析儀

˙噴霧粒徑分析儀

˙差示掃描量熱儀

˙黏度分析儀

˙滲透壓分析

˙體外溶離試驗（USP dissolution Apparatus 1、2、4）