原料藥GMP先導工廠

簡介

本廠通過台灣食藥署PIC／S GMP 查核之原料藥廠。藉由工研院團隊專業、客製化量能，提供新興生技醫藥業臨床試驗用藥品，加速新藥產品試量產及特殊分析方法開發時程，同時藉由法規科學與PIC／S GMP查廠輔導，提供新產品查核驗證服務。

2023年 取得衛福部原料藥廠PIC／S GDP認證

2020年 取得衛福部原料藥廠PIC／S GMP認證

2001年 完成設備安裝及驗證，開始試運轉，生產原料藥

1997年 建立原料藥cGMP先導工廠，進行原料藥試量產

服務項目

GXP One-Stop Service技術服務平台：藥物合成開發與試製、分析技術平台服務、GXP軟硬體輔導服務

核心設施

1.10~500 L夾套反應製程槽

2.Class B、C、D潔淨室

3.無菌製程區

4.GMP品管實驗室

5.P2實驗室