綠色通道

簡介

「臨床試驗綠色通道」結合全台多家醫院臨床試驗中心、醫師網絡與法人技術資源所打造的一站式服務平台。包含：

1.縮短新創醫材與藥品從研發到臨床驗證的時間，加速商品化與市場導入。

2.平台藉由整合「人流、金流、資訊流、經驗流」，協助廠商突破臨床試驗常見瓶頸（如IRB申請、醫師配合度、試驗設計與收案進度不一等），以「專案輔導 + 臨床媒合 + 技術驗證」的方式，協助企業快速通過臨床試驗關卡，推動創新醫療產品的實際應用。

Scope of Services

1.臨床前與產品加值服務

雛型品試製與技術加值： 提供產品雛形設計、試製與技術強化輔導。

臨床試驗設計與法規輔導： 協助業者熟悉IRB規範、試驗規畫、文件檢核及資料統計。

範本合約與法規顧問支援： 提供標準化合約、法規文件模板與法遵建議，降低行政負擔。

2.臨床試驗加速機制

案件審查與IRB加速： 透過平台協助溝通與文件整理，加快IRB審查流程。

醫師與臨床試驗中心媒合： 依產品特性引薦合適醫師或醫院中心，並追蹤收案進度。

進度追蹤與數據管理： 提供臨床資料彙整、檢核與成效分析。

受試者管理與資料統計分析： 協助業者掌握臨床收案狀況與後續評估。

3.臨床試驗後支援與產業鏈接

智庫與可行性分析： 匯整臨床成果與專家意見，建立成功案例模式。

CDMO與QMS支援： 提供試量產與醫材品質管理（ISO13485/14971、FDA/TFDA等法規申請）。

臨床驗證與市場導入： 協助業者將產品導入合作醫院場域進行實證測試。

國際鏈結與補助資源： 與政府計畫（如A+、CRD）及國際醫療體系對接，開拓跨國合作。