1. Medical Device QMS/GMP Facility

簡介

1.完整累積QMS／GMP過程之設計開發文件與經驗，具備高品質之醫療器材試製與製造技術以完成QMS／GMP環境硬體建置。

2.建構檢測服務與試量產線，協助新技術驗證並跨越最後一哩路。

3.推動創新服務產品小量試製、協助孕育新創公司。

˙iKNOBeads 產品、臨床使用微量化學分析儀、新型冠狀病毒核酸檢測試劑獲QMS（2023年4月）

˙iPMx疫開罐產品（iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit）獲TFDA 專案製造核可（2020年7月、2022年10月）

˙iPMx疫開罐產品（iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit）申請日本查驗登記（2020年12月）

˙已取得醫療器材GMP工廠製造藥商許可證（2019年9月27日）

˙獲GMP工廠登記證（2019年9月26日）                                             

˙GMP工廠環境保護核可通過函（2019年7月8日）

˙具通過ISO 13485之品質系統（2019年4月2日）   

服務項目

醫電類與檢驗試劑類醫療器材QMS／GMP輔導（含規劃、建廠、品質文件、製程開發等）

核心設施

˙主要分為醫電組裝廠、試劑分裝廠、庫房、品管實驗室

˙核心設施包含Isolator、生物安全操作台、液相層析分析儀、流式細胞儀、顆粒計數粒徑分析儀、分光光度計、細胞自動計數儀、精密天平、冷凍冷藏設備、示波器、電源供應器等